医院正在开展一项针对类风湿关节炎（RA）患者的Ⅰ期临床研究。研究药物为重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液（WBP）。现行的生物疗法并非对所有的RA患者有效，相比于其他的抗白介素-6单克隆抗体，WBP可能兼具高亲合力驱动的有效性和低给药频率。该药物的临床研究已获国家食品药品监督管理局批准（批件号：L），计划在全国招募类风湿关节炎患者。

招募项目背景

审批号：CTR

适应病症：用于治疗成年患者对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）

药物名称：重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液（WBP）

药物类型：生物制品

试验分期：I期

招募人数：36人

申办方：无锡药明利康生物医药有限公司

重点参与条件

1、根据年美国风湿病学会（ACR）标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎；

2、年龄：18~70周岁（含18和70周岁）；

3、自愿参加临床研究，认真配合医生完成各项检查和相关资料的填写。

治疗方案

试验药

1、WBP注射剂

注射液；规格：mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次10mg；用药时程：单次给药。最低剂量组。

2、WBP注射剂

注射液；规格：mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次30mg；用药时程：单次给药。低剂量组。

3、WBP注射剂

注射液；规格：mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次75mg；用药时程：单次给药。中剂量组。

4、WBP注射剂

注射液；规格：mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次mg；用药时程：单次给药。高剂量组。

5、WBP注射剂

注射液；规格：mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次mg；用药时程：单次给药。最高剂量组。

对照药

安慰剂注射液

安慰剂注射液（不含活性成份）；规格：1ml/支；皮下注射，一天一次，每次注射与剂量组相匹配的剂量；用药时程：单次给药。

主要入排标准

1、性别：男性或女性。

2、年龄：18~70周岁（含18和70周岁）。

3、BMI：19.0~30.0kg/m2（包括19.0和30.0kg/m2）。

4、根据年美国风湿病学会（ACR）标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎。

5、筛选时hs-CRP≥10mg/L。

6、筛选和基线时，66个关节数中有≥2个肿胀关节，68个关节数中有≥4个压痛关节。

7、类风湿关节炎的功能分级为I、II或III级。

8、允许，但不要求，在筛选前接受剂量高达10mg/day（≤10mg/day）的口服强的松（或等效药物）作为标准治疗，且其自研究第1天前至少4周（28天）剂量保持稳定。

9、允许，但不要求，在筛选前接受下列其中一项或多项作为标准治疗自研究第1天前至少12周（84天），且在自研究第1天前4周（28天）内剂量稳定（不允许入组甲氨蝶呤和来氟米特联合治疗）：甲氨蝶呤：7.5~25mg，每周口服或皮下给药；羟氯喹：每日~mg，或氯喹：每日mg；来氟米特：每日10~20mg；柳氮磺吡啶：每日2~3g。

10、允许，但不要求，接受NSAIDs作为标准治疗，且自研究第一天前应至少持续2周（14天）保持剂量稳定。

11、满足下列所有肺结核（TB）筛选标准：根据病史或体检，无潜伏或活动性肺结核史；根据病史或体检，无体征或症状提示有活动性肺结核；近期未与活动性TB患者接触；如果有，则应于随机之前，将受试者转诊至肺结核专科医生以进行其他的评估；如果确证感染肺结核但排除活动性TB，则受试者需于第一次研究药物给药前（或之时）接受合适的治疗；在随机前28天内，肺结核检测诊断为阴性（定义为筛选时肺结核T-SPOT检测结果为阴性）或诊断结果阳性（定义为在筛选期内获得的肺结核T-SPOT检测结果为阳性）但排除活动性TB且针对潜伏性TB的治疗已经在第一次研究药物给药前（或之时）开始，或筛选期间，确认得到不确定T-SPOT检测结果，并且将在第57及天持续进行TSPOT检测；在筛选期间或签署知情同意书之前的90天内，进行过胸部X射线（正侧位）检测，且放射科医生的报告表明未发现当前的活动性肺部感染（如肺结核）、陈旧活动性肺结核、肿瘤或其他有临床意义的肺部异常。

12、从研究给药前后48小时内，受试者能够且愿意戒绝酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食品（咖啡、茶、巧克力及功能饮料）、葡萄汁（果汁）及烟草制品。

13、育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。除非已进行手术节育（如双侧输卵管结扎法、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术）或配偶不育或绝经≥1年或禁欲，否则育龄妇女从筛选开始至最后一次研究给药后24周内，必须使用2种有效的避孕方法。24周以后是否停止生育控制，需与相关医生进行讨论。控制生育的有效方法；持续的禁欲是一种可接受的方法，但间隔禁欲、安全期避孕以及体外射精均为不可接受的避孕方法；绝经≥1年定义为末次月经超过1年，并且筛选时促卵泡激素（FSH）和促黄体激素（LH）水平抬高大于当地实验室定义的绝经对应值；在研究第1天至最后一次研究药物给药后至少24周内，配偶为育龄期妇女的可生育男性必须采取2项避孕措施。

14、受试者必须有充分的阅读和书写能力（使用母语），以便受试者可理解和完成知情同意以及所有方案相关的受试者评估。

15、自愿签署书面的知情同意书（ICF），且只有获得受试者签署的经当地相关机构批准的ICF后，方能进行包括筛选在内的任何和方案相关的程序。

16、愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究。

1、根据研究者的意见，任何可能会增加受试者参加研究相关的风险、或者可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读的任何情况。

2、在研究第1天前的28天（4周）或相应研究药物5个半衰期内（以时间长者为准），入组过其他临床研究且使用过其他研究产品。

3、临床研究中心的雇员或任何其他研究执行人员及其直系亲属。

4、受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且在入组前3个月尚未稳定的现有疾患，或急性疾病，计划医疗/手术流程，或于入组前2周内出现外伤，上述情形经研究者判断，认为参与研究可能会置受试者于相应风险中，或可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读，或影响患者自主参加研究的能力。

5、接受过下列任意一项内容：在签署知情同意书的前4周（28天）内，接种过任何活性/减毒疫苗（允许使用灭活疫苗）。当前或既往使用过任何可能影响本研究的限制性药物，包括但不限于所列出的生物药品、非处方药及类固醇药物（如静脉注射类固醇）。本方案中，不允许甲氨蝶呤和来氟米特的联合治疗作为DMARDs使用。在签署知情同意书的前4周（28天）内，使用过中药或应急用（PRN）非处方类抗炎药物。

6、筛选前42天（6周）内，接受过下列任意一项：肌肉注射过类固醇；关节腔注射过类固醇；静脉注射过类固醇。

7、存在肠溃疡或憩室炎史的受试者（可能会增加受试者胃肠穿孔的风险）。

8、在过去5年内存在恶性肿瘤史（无论治疗与否），但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。

9、存在除类风湿关节炎外的其他系统性炎症疾病（可能会影响结果的解释），包括但不限于：系统性红斑狼疮；脊柱关节病；系统性血管炎；痛风；焦磷酸盐关节病。

10、潜在的、慢性的或复发性感染（如复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、带状疱疹、骨髓炎及尿路感染等）。

11、经研究者判断，患者有已知的原发性免疫缺陷性疾病或其他潜在情况（如HIV、不可控糖尿病或既往进行过使受试者易于感染的脾切除术等）。

12、在筛选前28天（4周）有献血浆史；在筛选前3个月（90天）期间，献血或失血大于mL。

13、经研究者判断，存在有严重的过敏反应史或现有过敏反应。

14、经研究者判断，静息十二导联纸质心电图中存在任何节律、传导及形态学的重要临床异常会影响对QTc间期变化的解释，如：有临床意义的PR（PQ）间期延长；间断性的2度或3度房室传导阻滞；不完全性、完全性或间断性的束支传导阻滞（QRS间期小于ms但QRS波形及T波形态正常，若无证据表明有左室肥厚存在，可接受入组）；当前或既往存在缺血性心脏疾病的体征；筛选前6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死；室性心律失常、药物不能控制的室上性心律失常或其他心律失常；充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级Ⅲ-Ⅳ）病史；在筛选和基线期（第1天给药前），QTcF延长ms或存在长QT综合症家族史。

15、在筛选和基线期（第1天给药前），任何仰卧位休息至少10分钟后，存在下列异常体征：收缩压mmHg；舒张压90mmHg；静息心率50或次/分钟。注释：由研究者判断，可允许重复检查。

16、确定HBsAg\HBeAg\抗HCV\抗HIV1/2及梅毒螺旋体抗体检测阳性。

17、哺乳期妇女，妊娠妇女，或从筛选至最后一次研究药物给药后的24周期间随时有意图怀孕的育龄女性。

18、在签署知情同意书前，发生诱导/自然流产或死产/活产或妊娠≤4周（≤28天）。

19、经现有的国家标准和研究者判断，当前或在随机前1年内有酒精、药物或化学品滥用史。

20、当前或既往存在有肝疾、胆红素升高或Gilbert综合征。

21、在筛选（距研究第1天的28天/4周内）时，包括下列任意一项：天冬门氨酸氨基转移酶（AST）1.5×ULN；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）5×ULN；总胆红素1.5×ULN；白细胞4×/L或10×/L；中性粒细胞2.5×/L；血小板×/L；血红蛋白90g/L；血清肌酐μmol/L。

研究中心

序号　　研究中心名称

1　　医院

2　　医院

患者权益

年12月12日筛选，符合条件的患者住院3天2晚，免费。皮下注射生物制剂，后续要11次抽血随访，不用住院，交通补助1.5万元。

患者符合条件治疗完全免费！欢迎转发！

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