药物介绍

研究药物：注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT）

药物生产厂家：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

研究标题：注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。

研究目的：探索和评价AT不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药12周时在达到ACR20的受试者比例方面的疗效差异。

此研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，批件号为：L,L；将于年12月前在全国12-15家中心累计入组例受试者。

主要入选标准

1.年龄18-70岁（含界值）。

2.依据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟年RA分类标准确诊，筛查时病情活动的RA患者。病情活动的RA标准指筛选期或入组前1天同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者：

a．关节肿胀≥6个；

b．关节压痛≥6个；

c．晨僵持续时间≥45分钟；

d．ESR≥28mm/h或CRP/hsCRP≥1.5倍正常参考值限；e．DAS28＞3.2。

3.试验给药前已接受甲氨蝶呤（MTX）超过3个月的治疗，且剂量稳定在10mg~25mg/周至少已4周，入组试验后使用剂量维持不变。

4.试验给药前如果正在使用除MTX外的其他改善病情的抗风湿药（DMARDs），需稳定剂量至少3个月，且疗效不佳，入组试验后使用剂量维持不变。

5.试验给药前如果正在口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于泼尼松≤

10mg/天）至少已4周，入组试验后使用剂量维持不变。

6.试验给药前如果正在口服NSAIDs，需稳定剂量至少已4周，入组试验后使用剂量维持不变。

7.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

（最终入选标准由医生评估）。

★主要研究者：王永福/常志芳

★联系医生：常志芳

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