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产品简介

类风湿因子是由于感染因子(细菌、病毒等)引起体内产生的以变性IgG(一种抗体)为抗原的一种抗体，故又称抗抗体。常见的类风湿因子有IgM型、IgG型IgA型和IgE型。人体内普遍存在着类风湿因子，并起着一定的生理作用。类风湿因子(RF)是在类风湿性关节炎(RA)病人血清中发现，是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体，主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中，它是一种抗变性IgG的抗体，属IgM型。可与IgGFc段结合。

临床意义

用于检测人体血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

类风湿因子是一种以变性IgG为靶抗原的抗体，存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病患者血清和关节内液，正常人体内基本没有或含量很低。类风湿因子阳性主要见于类风湿性关节炎患者，某些免疫性疾病如SLE、皮肌炎、干燥综合症等。部分健康老年人亦可成轻度阳性。

测定原理

类风湿因子是一种发生类风湿关节炎患者体内的抗人变性IgG自身抗体。采用免疫比浊法。样本中抗人变性IgG自身抗体与人RF抗原在液相中相遇，立即形成不溶性抗原-抗体复合物，并产生一定的浊度。浊度高低反映样本中抗人变性lgG自身抗体的含量，通过与同样处理的校准品比较，即可计算出样本中类风湿因子的含量。

性能指标

◆空白吸光度：用生理盐水加入试剂作为样品测试时，在nm波长、37℃、1cm光径（换算光径）条件下进行测定，试剂的空白吸光度应≤1.。

◆分析灵敏度：在试剂（盒）规定参数下，测定浓度为20IU/ml的样本时，试剂与样本产生的吸光度值应≥0.。

◆准确度：采用比对试验，相关系数

r

应不小于0.,[2，60]IU/ml区间内，绝对偏差不超过±9IU/ml；(60，]IU/ml区间内，相对偏差

R

≤10.0%。

◆精密度：批内精密度：CV≤5%批间差：批间相对偏差≤10%。

◆线性范围：在2IU～IU/ml线性范围内试剂（盒）的分析性能应符合如下要求：

a)线性相关系数

r

≥0.；

b)[2，60]IU/ml区间内，绝对偏差不超过±9IU/ml；(60，]IU/ml区间内，相对偏差不超过±15%。

操作程序

测定方法：终点法标本量：4μL试剂：μL

主波长：nm副波长：none反应温度：37℃

空白管（B）校准管（S）样品管（U）

生理盐水4μL--

校准品-4μL-

样品--4μL

试剂μLμLμL

混匀37℃孵育5分钟后加入R2

试剂μL60μL60μL

立即读取各管吸光度A1，37℃5分钟后读取吸光值A2，△A=A2—A1。

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