类风湿关节炎患者使用托法替尼

治疗会增加带状疱疹事件的发生

旨在研究使用托法替尼治疗是否会增加类风湿关节炎患者患带状疱疹的风险。

研究人员从”托法替尼-类风湿关节炎”临床试验项目二期、三期和长期延长（LTE）临床试验数据库中遴选带状疱疹的患者入组，计算暴露组每位患者年HZ粗发病率（IRs）（CI95%），采用逻辑回归分析法确定类风湿关节炎患者患带状疱疹的风险因子（比如，年龄，泼尼松使用情况等）。

在名试验者中，II期、III期和LTE临床试验中共有例因使用托法替尼治疗引发带状疱疹，女性患者例（87%），平均年龄57岁（年龄段为21到75岁）。其中，1例HZ（0.4%）为多皮节分布带状疱疹患者，所有病例均未涉及内脏扩散或者死亡。24例（10%）停用托法替尼，16例（7%）住院治疗或静脉注射抗病毒药。整个研究起始HZ粗发病率为4.4/例（95%CI3.8–4.9），亚洲患者的粗发病率远远高于其他地区（7.7/例，95%CI6.4–9.3）。研究发现，患者年龄与HZ患病率呈正相关（OR1.9，95%CI1.5-2.6），使用托法替尼每日两次5mg组与每日两次10mg组的HZ的粗发病率相似。安慰剂治疗的III期临床试验中，HZ的粗发病率为1.5/例（95%CI0.5-4.6）。

本研究表明，与接受其他安慰剂治疗的患者相比，使用托法替尼治疗RA，尤其是亚洲患者，HZ患病风险有所上升。

HerpesZosterandTofacitinibTherapyinPatientsWithRheumatoidArthritis

Objective

Patientswithrheumatoidarthritis(RA)areatincreasedriskforherpeszoster(HZ)(i.e.,shingles).TheaimofthisstudywastodeterminewhethertreatmentwithtofacitinibincreasestheriskofHZinpatientswithRA.

Methods

HZcaseswereidentifiedasthosereportedbytrialinvestigatorsfromthedatabasesofthephaseII,phaseIII,andlong-termextension(LTE)clinicaltrialsintheTofacitinibRADevelopmentProgram.Crudeincidencerates(IRs)ofHZperpatient-years(with95%confidenceintervals[95%CIs])werecalculatedbyexposuregroup.LogisticregressionanalyseswereperformedtoevaluatepotentialriskfactorsforHZ(e.g.,age,prednisoneuse).

Results

Among4,participants,wereidentifiedashavingtofacitinib-associatedHZduringthephaseII,phaseIII,andLTEtrials,ofwhom(87%)werefemaleandwhosemedianagewas57years(range21–75years).OneHZcase(0.4%)wasmultidermatomal;noneofthecasesinvolvedvisceraldisseminationordeath.Twenty-fourpatientswithHZ(10%)permanentlydiscontinuedtreatmentwithtofacitinib,and16(7%)wereeitherhospitalizedorreceivedintravenousantiviraldrugs.ThecrudeHZIRacrossthedevelopmentprogramwas4.4perpatient-years(95%CI3.8–4.9),buttheIRwassubstantiallyhigherwithinAsia(7.7perpatient-years,95%CI6.4–9.3).OlderagewasassociatedwithHZ(oddsratio1.9,95%CI1.5–2.6),andIRsforHZweresimilarbetweenpatientsreceiving5mgtofacitinibtwicedaily(4.4perpatient-years,95%CI3.2–6.0)andthosereceiving10mgtwicedaily(4.2perpatient-years,95%CI3.1–5.8).InthephaseIIItrialsamongplaceborecipients,theincidenceofHZwas1.5perpatient-years(95%CI0.5–4.6).

Conclusion

IntheTofacitinibRADevelopmentProgram,increasedratesofHZwereobservedinpatientstreatedwithtofacitinib







































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